白小姐祺袍葛兰素史克全球召回雷尼替丁用药


发布时间: 2019-10-07

  葛兰素史克(GSK)已决定自愿召回在包括印度在内的全球市场出售的雷尼替丁药物,以作为预防措施,以待全球正在进行的测试和调查得出结果。据《今日商业报》报道,雷尼替丁在印度的品牌销售额为20亿卢比,约占GSK在印度药品销售额的9%。

  在此之前,美国监管机构于9月13日发布警告警告,警告患者和医护人员在雷尼替丁样品中发现了NDMA。美国监管机构NDMA解释说,“根据实验室测试的结果,其被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。”

  GSK发言人告知,包括印度在内的不同国家/地区的监管机构已与该公司联系,以检测雷尼替丁产品中的遗传毒性亚硝胺NDMA。“根据所收到的信息并与监管机构联系,葛兰素史克决定暂停向所有市场(包括印度)释放,白小姐祺袍,分发和供应所有剂量形式的雷尼替丁盐酸盐产品,作为预防措施,等待正在进行的测试和调查结果出现“。

  GSK发出的说明说,在做出决定后,印度为此提供原料药的公司Saraca Laboratories已获欧洲药品质量局(EDQM)通知,其适用于盐酸雷尼替丁的证书已经通过。暂停立即生效。

  “使用SMS的API制造的产品目前不会从市场上召回。但是,所有此类产品将保留,并且在我们等待测试结果时将不会发布,苏州公积金电脑版下载2019-09-20”该公司的一份说明说。

  GSK表示,“正在继续调查NDMA的潜在来源。这些调查包括与API供应商的持续合作。患者安全仍然是我们的首要任务,我们对此非常重视。”

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